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Dúvidas Frequentes

O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica e segurança do medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA avalia os estudos de Bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.

O que são medicamentos similares?

Os medicamentos similares são os que possuem o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência comprovada com o medicamento de referência.

O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

Sim. O medicamento genérico tem a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência. Ele é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido aos estudos de Bioequivalência.

O que é princípio ativo?

É a substância ou fármaco existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo.

O que é um estudo de bioequivalência?

O estudo de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade relativa no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.

O que é o teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado da forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

Qualquer pessoa pode ser um sujeito de pesquisa?

Não, o sujeito de pesquisa deve se enquadrar dentro dos critérios de inclusão do estudo, sendo que estes podem variar de um estudo para outro.

Entre alguns critérios de inclusão o CAEP estabelece:

» Sexo no padrão da pesquisa;
» Raça no padrão da pesquisa;
» Idade nos limites da pesquisa;
» IMC nos limites da pesquisa;
» Em estudo com mulheres, essas não podem estar grávidas, em período puerperal e nem em regime de amamentação;
» Que não façam uso de qualquer remédio exceto anticoncepcional;
» Que não tenham doado sangue nos últimos três meses;
» Que não tenham histórico de uso de drogas e álcool;
» Capaz de compreender a natureza e objetivo do estudo, inclusive os riscos e efeitos adversos e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com as exigências dos requerimentos de todo o ensaio, mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecimento (TCLE);
» O voluntário não deve ter participado de qualquer estudo experimental ou ingerido qualquer droga experimental dentro dos seis meses que antecedem o início do estudo.

Como faço para me tornar um sujeito de pesquisa?

Para se tornar um sujeito de pesquisa você deverá preencher o formulário de cadastro, ou entrar em contado pelo telefone (19) 3756 – 6893 de Segunda a Sexta-feira, das 08 às 17 horas, com CPF e RG em mãos.

O sujeito de pesquisa que se enquadrar no perfil do estudo será avisado pelo CAEP via telefone sobre a data para o recrutamento.

Por que precisa ficar internado?

Porque é necessário realizar coletas de sangue seriadas, monitoração dos sinais vitais e possíveis eventos adversos. Além de manter uma padronização do ambiente e refeições, evitando que o fator externo interfira no comportamento do medicamento.

Existem quartos individuais no CAEP?

Não, o CAEP possui duas enfermarias com 25 leitos cada, sendo uma destinada para mulheres e outra para homens.

Como acontece a internação?

A internação é agendada às 17:00 horas do dia anterior da administração da medicação. Ao chegar no CAEP, os sujeitos de pesquisa devem apresentar um documento com foto para identificação e conferência de seus dados. É realizada uma reunião para apresentação e obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Todos devem ser submetidos à verificação dos sinais vitais e as mulheres submetidas à realização de teste de HCG urinário. Posteriormente, o médico realiza uma consulta médica individual. Os pertences são vistoriados pela equipe de enfermagem sendo permitido somente à permanência dos objetos de uso pessoal, os demais pertences são guardados em armários trancados com chave e devolvidos no final da internação.

Por que ocorre mais de uma internação?

O estudo tem como objetivo a comparação do medicamento teste com o de referência, portanto, é necessário que seja administrado no sujeito de pesquisa, de forma aleatorizada, ambos os medicamentos em períodos distintos.

Eu serei ressarcido pela participação no estudo?

Sim, ocorrerá um ressarcimento como ajuda de custo pelo tempo dispensado ao projeto. Esse valor varia de um estudo para outro, sendo informado ao sujeito de pesquisa após sua aprovação no processo de seleção.

Posso participar em vários estudos?

Sim, desde que você não participe em estudos simultâneos (em diferentes Centros) e tenha um espaçamento mínimo de 06 meses para participar de um novo estudo, conforme estabelecido na Resolução RDC nº. 34, de 03 de junho de 2008.

Existem riscos de ser voluntário em estudos de Bioequivalência?

Sim, pois o medicamento utilizado no estudo como qualquer outro, pode causar reações adversas. Todas as possíveis reações adversas serão informadas antes do inicio do estudo.

O CAEP possui equipe especializada com curso de ACLS – Suporte Avançado de Vida em Cardiologia, sala de emergência e hospital de retaguarda, caso ocorra alguma reação adversa grave.

Quais os deveres do voluntário?

Não omitir e nem prestar informações falsas no momento do recrutamento;

Seguir as exigências determinadas pelo CAEP, das quais foi informado e com as quais concordou.

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